Europese wetgeving aangescherpt en vanaf 26 mei 2021 verplicht. Wij zijn er klaar voor!
nieuwsbrief:
MDR;
CE Markering: siliconen polshand orthese
Waarom is MDR nodig Voor de patiëntveiligheid (transparantie) en traceerbaarheid. De MDR beoogt de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Door strengere regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen en door strenger toezicht op producten die op de markt beschikbaar zijn. Deze vernieuwde wet en regelgeving is nodig omdat door moderne technologieën de mogelijkheden om orthopedische hulpmiddelen te vervaardingen toenemen en de oude wet- en regelgeving hier niet op aangepast is. Ook is uit ervaring van de afgelopen jaren gebleken dat we willen weten wie welk hulpmiddel gebruikt om direct te kunnen anticiperen als er fouten ontstaan. Door de incidenten met de PIP-borstprothesen en de staal op staal heupprothesen is er de laatste jaren extra aandacht geweest voor de richtlijn Medische Hulpmiddelen, zowel vanuit de publieke opinie als vanuit de overheid. Kwaliteitsmanagement systeem conform ISO 13485 Om de feedback voor verbetering systematisch te organiseren, hebben we een kwaliteitsmanagement systeem ontwikkeld, waarbij het ophalen van verbeterpunten en terugkoppeling van verbeterprogramma’s ontzettend belangrijk zijn. Deze feedback start in de spreekkamer waar de orthopedisch adviseur als visitekaartje van ons bedrijf degene is die deze informatie als eerste ontvangt. Maar ook in het productieproces is het belangrijk te blijven melden wat er niet goed gaat. Het melden is niet altijd leuk, maar wel cruciaal om te kunnen blijven verbeteren. Zo maken we de kwaliteit samen steeds beter.
Waarom vinden wij MDR belangrijk? Kwaliteit en kwaliteitsbeleving staan centraal in ons productieproces. De nieuwe Europese wetgeving is voor ons dan ook een mooie kans om onze proces naar een nog hoger kwaliteitsniveau te brengen en zo bij te dragen aan een markt waar de mobiliteit van onze klanten op een nog veiligere manier mogelijk wordt gemaakt. De samenwerking tussen onze productiecollega's en orthopedisch adviseurs is nu geborgd middels een nieuw kwaliteitssysteem waar de afgelopen jaren hard aan is gewerkt. Een onderdeel van een continu verbeter- proces van processen en protocollen om tot een eenduidige manier van werken en kwaliteit te komen.
markering
CE Markering: zilver orthesen
NIEUWSBRIEF VOOR ZORGPROFESSIONALS In deze editie praten we u bij over MDR, de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 van kracht is. Het betreft strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Livit is klaar om conform de nieuwe productiekwaliteitscriteria hulpmiddelen te maken en het effect daarvan te blijven volgen tijdens gebruik. Wat houdt MDR in en wat betekent dat voor Livit en voor onze klanten? En waarom is het belangrijk dat we onze hulpmiddelen CE markeren? We vertellen het u graag!
Livit nieuwsbrief voor zorgprofessionals EDITIE 1/2021
CE Markering: kunststof EVO's
whitepaper
TRANSPARaNTIE; Hoe wordt de belofte van MDR waargemaakt? Livit maakt een belangrijke stap in voorbereiding op nieuwe Europese regelgeving en heeft zich als eerste fabrikant van orthopedische hulpmiddelen in Nederland geregistreerd in EUDAMED. Verschillende marktpartijen hebben onder de MDR aangescherpte verantwoordelijkheden ten opzichte van de vigerende MDD en verplichting om elkaar te controleren. Niemand kan dus verantwoordelijkheden afschuiven als de zaakjes niet op orde zijn.
Gevolgen MDR voor de orthopedische werkplaats Verschillende marktpartijen hebben onder de MDR aangescherpte verantwoordelijkheden ten opzichte van de vigerende MDD en verplichting om elkaar te controleren. Livit ziet een 5 tal aandachtspunten voor de orthopedische werkplaats.
De European Databank on Medical Devices (EUDAMED) EUDAMED is een database met informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek, eventuele meldingen van incidenten en de gebruiksaanwijzing van een product. MDR gebiedt de markt om na te gaan of bepaalde hulpmiddelen in het productaanbod opnieuw geclassificeerd moeten worden of door een aangemelde instantie beoordeeld moeten worden. Het is van essentieel belang dat voor elk medisch hulpmiddel wordt bepaald in welke klasse dit valt. Daarna wordt bepaald welke stappen voor CE-markering genomen moeten worden. Dit is met name belangrijk ten aanzien van de conformiteitsbeoordelings- procedure en klinische vereisten. Livit heeft de wetswijziging aangepakt om in het kwaliteitsproces waar we al jaren mee bezig zijn een volgende stap te maken. Wij zullen meerdere naar maat gemaakte orthopedische hulpmiddelen CE markeren. Conform de nieuwe regelgeving gaat een CE gemarkeerd product boven ambachtelijk naar maat gemaakt. Enkel wanneer niet volstaan kan worden met een CE gemarkeerd hulpmiddel en het noodzakelijk voor de klant is, mag er conform de nieuwe regelgeving een ‘ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel’ worden geleverd. Identificatie van hulpmiddelen Om het hulpmiddel eenmaal bij de klant te kunnen traceren is een onderdeel van de MDR het UDI-systeem. Het UDI-systeem (Unique Device Identifier) is bedoeld om de identificatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren. Dit is een nieuw onderdeel in de verordening. Elk medisch hulpmiddel (en voor zover van toepassing de bijbehorende verpakking) moeten met een tweeledige UDI worden geleverd. Een identificatiecode van het hulpmiddel (UDI-DI) die uniek is voor het hulpmiddel, en een identificatiecode van de productie (UDI-PI) die aangeeft met welke unit het product is vervaardigd.
1. Nieuwe verplichtingen t.a.v. kwaliteitsmanagementsysteem Fabrikanten zijn verplicht een risicomanagementsysteem en een kwaliteitsmanagementsysteem hebben. Dat betekent klinische evaluaties uitvoeren, technische documentatie opstellen en een conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen. Ook moeten zij maatregelen hebben genomen voor voldoende financiële dekking met het oog op hun mogelijke aansprakelijkheid voor schade die is veroorzaakt door een defect hulpmiddel. 2. Nieuwe indeling hulpmiddelen In de MDR wordt er naast bestaande categorieën - confectie en maatwerk - een extra categorie gedefinieerd: seriematig maatwerk of naar maat gemaakt met CE. De categorisering is puur gebaseerd op de productiewijze en staat los van het zorgtraject. Ambachtelijk maatwerk zonder CE mag na 26 mei 2021 alleen worden verstrekt als er in de handel geen ander CE-product beschikbaar is. Dit kan effect hebben voor de keuze van leverancier of hulpmiddel. 3. Conformiteitsbeoordeling: CE markering en risicoklasse Veel producten moeten van een CE-markering zijn voorzien om in de EU te mogen worden verkocht. Die CE-markering geeft aan dat een product volgens de fabrikant aan alle EU-eisen voldoet qua veiligheid, gezondheid en milieubescherming. Als fabrikant van een orthopedisch hulpmiddel verklaar je dat je hulpmiddelen aan alle eisen van de MDR voldoen en draag je hier ook de verantwoordelijkheid voor. 4. Identificatie van hulpmiddelen Een UDI-systeem (Unique Device Identifier) is bedoeld om de identificatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren. Dit is een nieuw onderdeel in de verordening. Elk medisch hulpmiddel (en voor zover van toepassing elke verpakking) moet een tweeledige UDI hebben. Deze eenduidige codering van medische hulpmiddelen is goed voor de patiëntveiligheid en de efficiency. 5. Verzwaring markteisen met PMS Naast strengere markttoelating en toezicht stelt de MDR ook eisen aan fabrikanten voor het volgen van hun product nadat het op de markt is toegelaten en in gebruik is genomen, de zogenaamde Post Market Surveillance (PMS). Hoewel PMS ook in de huidige richtlijnen verplicht is voor fabrikanten, zijn de eisen in de MDR verscherpt en uitgebreider beschreven dan in de huidige richtlijnen.
pmS: Post Market Surveillance geïmplementeerd bij Livit Livit heeft terugkoppeling van klant en adviseur (CPO) over de effectiviteit van de voorziening altijd belangrijk gevonden. Deze input kan nu nog effectiever gebruikt worden door op doeltreffende wijze, waar nodig individueel en of op productgroep niveau, bij te sturen op het ontwerp, de kwaliteit en of effectiviteit van de voorziening. PMS verplicht bedrijven om gedurende de gehele levensduur van het product, actief te controleren of aan de beoogde prestaties en het beoogde gebruik wordt voldaan.
Sinds 2016 doet Livit onderzoek naar de effectiviteit van haar hulpmiddelen en de tevredenheid van de cliënt Wij stellen na het in gebruik nemen van de voorziening vragen aan onze klanten over draagcomfort, gebruiksgemak, cosmetiek en samenwerking met de medisch specialist en orthopedisch adviseur. Daarnaast stellen wij vragen over de effectiviteit van de geleverde voorziening, gemeten in gewonnen ADL (algemeen dagelijkse levensverrichtingen). De respons is hoog met gemiddeld 40%. Deze respons wordt binnen ons systeem direct teruggekoppeld aan de behandelende CPO en tevens gekoppeld aan het individuele digitale klantdossier. Noodzakelijke acties hierop worden via een Check & Borg controle systeem gewaarborgd. Met deze input kan op doeltreffende wijze, waar nodig, op individueel of productgroep niveau worden bijgestuurd op het ontwerp, de kwaliteit en of effectiviteit van de voorziening. Productie- en productprotocollen kunnen op deze wijze effectief en continu worden verbeterd en geoptimaliseerd en vormen daarmee een belangrijk onderdeel van ons kwaliteitsmanagementsysteem. Systeeminrichting via het Individuele Klant- Dashboard Iedere adviseur heeft via een startpagina direct toegang tot zijn eigen dashboard. In dit dashboard wordt een overzicht gepresenteerd van de feedback van zijn klanten. Wat heeft de cliënt hieraan? Traceerbaarheid van producten en makkelijker toegang tot informatie hierover. Meer zekerheid over de kwaliteit van het product. Wat betekent dit voor de samenwerking met instellingen en centra De ziekenhuizen en zorginstellingen hebben zelf geen invloed op de nieuwe regelgeving. De leverancier is verantwoordelijk. Een hulpmiddel mag alleen in-house door een zorginstelling vervaardigd worden, als er geen vergelijkbaar alternatief op de markt verkrijgbaar is. Daarnaast kunnen zorgverzekeraars eisen dat alleen gebruik gemaakt wordt van een CE gemarkeerd product, tenzij er geen CE gemarkeerd alternatief verkrijgbaar is. Wel kan je als verwijzer je patiënt informeren over de verschillende leveranciers. Daarnaast kan je als ziekenhuis een keuze maken waar je je hulpmiddel inkoopt of welk advies je je patiënt geeft. Hulpmiddelen kunnen ineens niet geleverd worden als de fabrikant niet aan de MDR wetgeving kan voldoen. Afspraken maken over het kwaliteits eco-systeem om evaluatie in de gehele keten te borgen, met bijvoorbeeld heldere afspraken over het direct melden van problemen. Livit kan helpen trainen in bewustwording van medisch specialisten en verwijzers die werken met medische hulpmiddelen. Makkelijke codering van hulpmiddel in registratie systemen, hierdoor is hulpmiddel traceerbaar naar de patiënt (gegevens uitwisseling).
Aanpak van de implementatie van MDR bij Livit Livit heeft de kans aangegrepen om haar producten naar een nog hoger kwaliteitsniveau te brengen en bij te dragen aan een markt waarin de mobiliteit van onze klanten op een veilige en verantwoorde manier mogelijk wordt gemaakt. Implementatie is altijd nodig, is altijd maatwerk en kan (bijna) altijd beter.
HEEFT U VRAGEN OF WILT U MEER INFORMATIE? Neem contact op met ons via zorgprofessionals@livit.nl of met uw Orthopedisch Adviseur of Regiomanager. Op www.zorgprofessionals.livit.nl vindt u de laatste edities van de Livit Nieuwsbrief voor Zorgprofessionals.
MELD U AAN VOOR DE LIVIT NIEUWSBRIEF
Vanaf nu altijd direct op de hoogte van het laatste nieuws uit de orthopedische hulpmiddelenzorg? Meldt u dan aan voor de Livit Nieuwsbrief voor Zorgprofessionals* of contact uw Livit Regiomanager.
meld u aan: livit webinar Wilt u meer weten over de MDR en de toepassing voor orthopedische hulpmiddelen? Meld u dan vandaag nog aan, onze experts op dit onderwerp delen onze ervaring graag!
Een paar vuistregels die wij hebben geleerd: projectmatige aanpak is essentieel: met vooraf gestelde doelen, voortgangsmonitoring en bijsturing; organiseren en implementeren met collega’s en juist niet alles door externen laten uitvoeren, wij hebben gepoogd het elkaar te leren; gebruikmaken van de standaard managementprocessen (ISO 13485); communiceer veel en divers naar collega’s met accent op successen; faseer: niet alles tegelijk en verspreid het over meerdere jaren zodat het onderdeel wordt van een continu verbeterproces; pas de processen in, in het integrale management- en zorgsysteem; zorg voor managementcommitment: het management grijpt in bij probleempunten en stagnatie in de implementatie.
Woensdag 7 april 2021 - 10:00 - 10:30 Livit Webinar ‘Gevolgen nieuwe wetgeving (MDR) voor orthopedische werkplaats, ziekenhuis en instelling.' Klik hier om u in te schrijven.
donderdag 4 MAART 2021 - 16:00 - 16:30 Livit Webinar ‘Gevolgen nieuwe wetgeving (MDR) voor orthopedische werkplaats, ziekenhuis en instelling.' In dit Webinar praten we u bij over de gevolgen voor orthopedische hulpmiddelen van de MDR – Medical Device Regulation – Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Aangescherpt en vanaf 26 mei 2021 verplicht. Volgens deze nieuwe wet moeten producten voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Livit heeft een volgende kwaliteitsstap gemaakt en zal meerdere naar maat gemaakte orthopedische hulpmiddelen CE gemarkeerd hebben. Wat houdt MDR in en wat betekent dat voor Livit en voor onze klanten? Klik hier om u in te schrijven.
Noordoost Joop Pronk jpronk@livit.nl Amsterdam Judith Witte jwitte@livit.nl Rijnmond Wouter de Vos wcos@livit.nl * Relaties van Livit ontvangen de nieuwsbrief automatisch. Zuidwest Bas van den Brand bbrand@livit.nl Zuid Dirk de Visser dvisser@livit.nl Noordwest Marco Toor mtoor@livit.nl