Europese wetgeving aangescherpt en vanaf 26 mei 2021 verplicht. Wij zijn er klaar voor!
nieuwsbrief:
MDR conformiteit;
Waarom is MDR nodig Voor de patiëntveiligheid (transparantie) en traceerbaarheid De MDR beoogt de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Door strengere regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen en door strenger toezicht op producten die op de markt beschikbaar zijn. Kwaliteitsmanagement systeem conform ISO 13485 De samenwerking tussen onze productiecollega's en orthopedisch adviseurs is nu geborgd middels een nieuw kwaliteitssysteem waar de afgelopen jaren hard aan is gewerkt. Een onderdeel van een continu verbeter- proces van onze processen en protocollen om tot een eenduidige manier van werken en kwaliteit te komen. Om de feedback voor verbetering systematisch te organiseren, hebben we een kwaliteitsmanagementsysteem ontwikkeld, waarbij de terugkopeling van verbeterpunten en implementeren van verbeterprogramma’s cruciaal zijn. De feedback start in de spreekkamer waar de orthopedisch adviseur als visitekaartje van ons bedrijf degene is die deze informatie als eerste ontvangt. Maar ook in het productieproces is het belangrijk te blijven melden wat er niet goed gaat. Het melden is niet altijd leuk, maar wel noodzakelijk om te kunnen blijven verbeteren. Lees onze conformiteitsverklaring voor extra informatie over hoe wij hier invulling aan hebben gegeven.
markering
Europese wetgeving aangescherpt en vanaf 26 mei verplicht. Wij zijn er klaar voor! Vanaf 26 mei is de nieuwe wet en regelgeving Medical Device Regulation (MDR) van kracht. Livit is er klaar voor. Ook onze leveranciers voldoen aan deze regelgeving en werken volgens geprotocolleerde processen, waardoor kwaliteit gewaarborgd kan worden. De wet en regelgeving voorziet er bovendien in om feedback van de gebruiker te verzamelen, waardoor we onze hulpmiddelen continu kunnen verbeteren. Dat laatste heet het Post Market Surveillance. Hulpmiddelen kunnen getraceerd worden door een unieke code. En u als verwijzer kunt in Eudamed opzoeken welke bedrijven geregistreerd staan.
mdr verklaring
CE Markering: zilver orthesen
NIEUWSBRIEF VOOR ZORGPROFESSIONALS In deze editie praten we u bij over MDR, de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2021 van kracht is. Het betreft strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Livit is klaar om conform de nieuwe productiekwaliteitscriteria hulpmiddelen te maken en het effect daarvan te blijven volgen tijdens gebruik. Wat houdt MDR in en wat betekent dat voor Livit en voor onze klanten? En waarom is het belangrijk dat we onze hulpmiddelen CE markeren? We vertellen het u graag!
Livit nieuwsbrief voor zorgprofessionals EDITIE 4/2021
Gevolgen MDR voor de orthopedische werkplaats Verschillende activiteiten in de keten hebben onder de MDR aangescherpte verantwoordelijkheden ten opzichte van de vigerende MDD en verplichting om elkaar te controleren. Livit ziet een vijftal aandachtspunten voor de orthopedische werkplaats.
1. Nieuwe verplichtingen t.a.v. kwaliteitsmanagementsysteem Fabrikanten zijn verplicht een risicomanagementsysteem en een kwaliteitsmanagementsysteem hebben. Dat betekent klinische evaluaties uitvoeren, technische documentatie opstellen en een conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen. Ook moeten zij maatregelen hebben genomen voor voldoende financiële dekking met het oog op hun mogelijke aansprakelijkheid voor schade die is veroorzaakt door een defect hulpmiddel. 2. Nieuwe indeling hulpmiddelen In de MDR wordt er naast bestaande categorieën - confectie en maatwerk - een extra categorie gedefinieerd: seriematig maatwerk of naar maat gemaakt met CE. De categorisering is puur gebaseerd op de productiewijze en staat los van het zorgtraject. Ambachtelijk maatwerk zonder CE mag na 26 mei 2021 alleen worden verstrekt als er in de handel geen ander CE-product beschikbaar is. Dit kan effect hebben voor de keuze van leverancier of hulpmiddel. 3. Conformiteitsbeoordeling: CE markering en risicoklasse Veel producten moeten van een CE-markering zijn voorzien om in de EU te mogen worden verkocht. Die CE-markering geeft aan dat een product volgens de fabrikant aan alle EU-eisen voldoet qua veiligheid, gezondheid en milieubescherming. Als fabrikant van een orthopedisch hulpmiddel verklaar je dat jouw hulpmiddelen aan alle eisen van de MDR voldoen en draag je hier ook de verantwoordelijkheid voor. Om deze conformiteit aan te tonen zullen de producten voorzien worden van een CE markering. 4. Identificatie van hulpmiddelen Een UDI-systeem (Unique Device Identifier) is bedoeld om de identificatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren. Dit is een nieuw onderdeel in de verordening. Elk medisch hulpmiddel (en voor zover van toepassing elke verpakking) moet een tweeledige UDI hebben. Deze eenduidige codering van medische hulpmiddelen is goed voor de patiëntveiligheid en de efficiency. De implementatie van het UDI systeem voor klasse I producten is mei 2025. 5. Verzwaring markteisen met PMS Naast strengere markttoelating en toezicht stelt de MDR ook eisen aan fabrikanten voor het volgen van hun product nadat het op de markt is toegelaten en in gebruik is genomen, de zogenaamde Post Market Surveillance (PMS). Hoewel PMS ook in de huidige richtlijnen verplicht is voor fabrikanten, zijn de eisen in de MDR verscherpt en uitgebreider beschreven dan in de huidige richtlijnen.
whitepaper
TRANSPARaNTIE; Hoe wordt de belofte van MDR waargemaakt? Livit heeft zich als fabrikant van orthopedische hulpmiddelen in Nederland geregistreerd in EUDAMED. Verschillende marktpartijen hebben onder de MDR aangescherpte verantwoordelijkheden ten opzichte van de vigerende MDD en verplichting om elkaar te controleren. Niemand kan dus verantwoordelijkheden afschuiven als de zaakjes niet op orde zijn.
De European Databank on Medical Devices (EUDAMED) EUDAMED is een database met informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek, eventuele meldingen van incidenten en de gebruiksaanwijzing van een product. CE-Markering MDR gebiedt de markt om na te gaan of bepaalde hulpmiddelen in het productaanbod opnieuw geclassificeerd moeten worden of door een aangemelde instantie beoordeeld moeten worden. Daarna wordt bepaald welke stappen voor CE-markering genomen moeten worden. Dit is met name belangrijk ten aanzien van de conformiteitsbeoordelingsprocedure en klinische vereisten. De module waarin deze registratie plaatsvindt staat naar verwachting eind 2021 online. Medische hulpmiddelen geleverd door Livit Orthopedie kunnen CE gecertificeerd zijn. CE geeft aan dat de medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht veilig en erkend zijn volgens MDR. Een CE gecertificeerd hulpmiddel wordt geregistreerd in EUDAMED; consumenten hebben toegang tot deze database en kunnen informatie over gebruik en eventuele incidenten lezen. Conform de nieuwe regelgeving krijgt een CE gemarkeerd product de voorkeur boven ambachtelijk naar maat gemaakt. Enkel wanneer niet volstaan kan worden met een CE gemarkeerd hulpmiddel en het noodzakelijk voor de klant is, mag er conform de nieuwe regelgeving een ‘ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel’ worden geleverd.
pmS: Post Market Surveillance geïmplementeerd bij Livit Livit heeft terugkoppeling van klant en adviseur (CPO) over de effectiviteit van de voorziening altijd belangrijk gevonden. Deze input kan nu nog effectiever gebruikt worden door op doeltreffende wijze - waar nodig individueel en of op productgroep niveau - bij te sturen op het ontwerp, de kwaliteit en of effectiviteit van de voorziening. PMS verplicht bedrijven om gedurende de gehele levensduur van het product, actief te controleren of aan de beoogde prestaties en het beoogde gebruik wordt voldaan.
Sinds 2016 doet Livit onderzoek naar de effectiviteit van haar hulpmiddelen en de tevredenheid van de cliënt Wij stellen na het in gebruik nemen van de voorziening vragen aan onze klanten over draagcomfort, gebruiksgemak, cosmetiek en samenwerking met de medisch specialist en orthopedisch adviseur. Daarnaast stellen wij vragen over de effectiviteit van de geleverde voorziening, gemeten in gewonnen ADL (algemeen dagelijkse levensverrichtingen). De respons is hoog met gemiddeld 40%. Deze respons wordt binnen ons systeem direct teruggekoppeld aan de behandelende CPO en tevens gekoppeld aan het individuele digitale klantdossier. Noodzakelijke acties hierop worden via een Check & Borg controlesysteem gewaarborgd. Met deze input kan op doeltreffende wijze - waar nodig op individueel of productgroep niveau- worden bijgestuurd op het ontwerp, de kwaliteit en of effectiviteit van de voorziening. Productie- en productprotocollen kunnen op deze wijze effectief en continu worden verbeterd en geoptimaliseerd en vormen daarmee een belangrijk onderdeel van ons kwaliteitsmanagementsysteem. Systeeminrichting via het Individuele Klant- Dashboard Iedere adviseur heeft via een startpagina direct toegang tot zijn eigen dashboard. In dit dashboard wordt een overzicht gepresenteerd van de feedback van zijn klanten. Wat heeft de cliënt hieraan? Traceerbaarheid van producten en makkelijker toegang tot informatie hierover. Meer zekerheid over de kwaliteit van het product. Wat betekent dit voor de samenwerking met instellingen en centra De ziekenhuizen en zorginstellingen hebben zelf geen invloed op de nieuwe regelgeving. De leverancier is verantwoordelijk. Een hulpmiddel mag alleen inhouse door een zorginstelling vervaardigd worden, als er geen vergelijkbaar alternatief op de markt verkrijgbaar is. In dit geval wordt de zorginstelling gezien als fabrikant en dient deze de wettelijke vereisten m.b.t. hulpmiddelen naar maat op te volgen. Daarnaast kunnen zorgverzekeraars eisen dat alleen gebruik gemaakt wordt van een CE gemarkeerd product, tenzij er geen CE gemarkeerd alternatief verkrijgbaar is. Wel kan je als verwijzer je patiënt informeren over de verschillende leveranciers. Daarnaast kan je als ziekenhuis een keuze maken waar je je hulpmiddel inkoopt of welk advies je je patiënt geeft. Hulpmiddelen kunnen ineens niet geleverd worden als de fabrikant niet aan de MDR wetgeving kan voldoen. Afspraken maken over het kwaliteits eco-systeem om evaluatie in de gehele keten te borgen. Wij helpen trainen in bewustwording van medisch specialisten en verwijzers die werken met medische hulpmiddelen. Makkelijke codering van hulpmiddel in registratie systemen, hierdoor is hulpmiddel traceerbaar naar de patiënt (gegevens uitwisseling).
producthandleidingen aangepast aan ce markering en wet en regelgeving
HEEFT U VRAGEN OF WILT U MEER INFORMATIE? Neem contact op met ons via zorgprofessionals@livit.nl of met uw Orthopedisch Adviseur of Regiomanager. Op www.zorgprofessionals.livit.nl vindt u de laatste edities van de Livit Nieuwsbrief voor Zorgprofessionals.
MELD U AAN VOOR DE LIVIT NIEUWSBRIEF
Vanaf nu altijd direct op de hoogte van het laatste nieuws uit de orthopedische hulpmiddelenzorg? Meldt u dan aan voor de Livit Nieuwsbrief voor Zorgprofessionals* of contact uw Livit Regiomanager.
training: livit online E-learning Wilt u meer weten over de MDR en de toepassing voor orthopedische hulpmiddelen? Bekijk dan de e-learning waarin onze experts dit onderwerp toelichten, wij delen onze ervaring graag!
Livit e-learning ‘Gevolgen nieuwe wetgeving (MDR) voor orthopedische werkplaats, ziekenhuis en instelling.' In deze e-learning praten we u bij over de gevolgen voor orthopedische hulpmiddelen van de MDR – Medical Device Regulation – de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Aangescherpt en vanaf 26 mei 2021 verplicht. Klik hier om de E-learning te starten.
Noordoost Joop Pronk jpronk@livit.nl Amsterdam Judith Witte jwitte@livit.nl Rijnmond Wouter de Vos wcos@livit.nl * Relaties van Livit ontvangen de nieuwsbrief automatisch. Zuidwest Bas van den Brand bbrand@livit.nl Zuid Dirk de Visser dvisser@livit.nl Noordwest Marco Toor mtoor@livit.nl