nieuwsbrief voor zorgprofessionals
over MDR, Innovatie en toepassing van Carbon
NIEUWSBRIEF VOOR ZORGPROFESSIONALS In deze editie leest u meer over de toepassing van de nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) bij Livit en zijn we trots op de eerste CE markering van een maatwerk orthese in Nederland. Ook delen wij met trots twee nieuwe innovaties met de Like It®, een siliconen kinderhandspalk en de Color-shape®, een prothesecover van Livit voor een eigen identiteit en waterafstotende werking. Tot slot informeren we u graag hoe techniek en innovatie hand in hand gaan bij de C-Brace®, een revolutionaire KEVO met computergestuurde kniescharnier.
Volgens de aangescherpte MDR moeten producten voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Voor veel producten kennen we soortgelijke kwaliteitseisen en veiligheidsnormen al, zoals speelgoed of huishoudelijke apparaten. Als zo’n product is 'goedgekeurd' (oftewel veilig bevonden), is dat te herkennen aan een CE markering. Livit heeft een volgende kwaliteitsstap gemaakt en heeft sinds 1 juni 2020 haar eerste hulpmiddel CE gemarkeerd. Wat houdt MDR in en wat betekent deze regelgeving voor Livit en haar klanten? En waarom is het belangrijk dat we onze hulpmiddelen CE markeren? Gevolgen voor levering van orthopedische hulpmiddelen Door aanscherping van veiligheids- en kwaliteitseisen wordt het aantal producten zonder CE-markering wordt navenant minder en daarmee veiligheidsrisico' s beperkt. Ambachtelijk maatwerk zonder CE-markering mag alleen worden verstrekt als er in de handel geen vergelijkbaar CE-product beschikbaar is en niet de bestemming (voor één persoon), maar de vervaardigingswijze (ambachtelijk en zonder kwaliteitsmanagementsysteem) daarom vraagt. Livit vindt de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van haar producten essentieel en omarmt de nieuwe regelgeving dan ook van harte. In de komende maanden evalueren wij welke van onze producten zich nog meer kwalificeren om in deze nieuwe categorie te vallen. Doordat wij de afgelopen jaren geïnvesteerd hebben in automatisering en digitalisering van ons productieproces, zijn wij ervan overtuigd dat het merendeel van onze maatwerkproducten binnen deze categorie kunnen vallen. De ORTEAM® EVO van Livit is een voorbeeld van een product in de categorie 'op maat gemaakt met CE' valt. Wij zijn dan ook zeer verheugd dat sinds 1 juni de eerste CE markering een feit is. Wat leveren MDR en CE markeren u en de klant op? Een CE gemarkeerd hulpmiddel wordt geregistreerd in een Europese databank. Consumenten hebben toegang tot deze databank en kunnen informatie over gebruik en eventuele incidenten lezen. Op dit moment wordt er gewerkt aan deze Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Daarin kunnen straks zowel zorgorganisaties als fabrikanten alle informatie vinden over medische hulpmiddelen, aan de hand van een unieke productidentificatie (Unique Device Identifier/UDI). Fabrikanten moeten deze databank ook gebruiken als informatie- en registratiebron voor hun marktonderzoek. Een CE gemarkeerd hulpmiddel geeft een bepaalde 'veilige zekerheid' aan het product. Van het product is immers bekend waar het voor bedoeld is, welke eventuele risico’s er zijn bij juist gebruik en toepassing en hoe deze risico’s kunnen worden voorkomen. Een CE-markering zegt dus veel over de kwaliteit en veiligheid van onze producten en onderstreept daarmee waar wij als Livit voor staan. Het doel van MDR en het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen moeten de veiligheid van de patiënt en de efficiëntie in de zorg vergroten: Veiliger, omdat met het gebruik van eenduidige codering altijd duidelijk is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is toegepast. Efficiënter, omdat het gebruik van eenduidige codering het medisch hulpmiddel door de gehele logistieke keten zichtbaar maakt en het hulpmiddel te traceren is. MDR is wettelijk verplicht. Zorgverzekeraars verwijzen (net als bij AVG) hiernaar in hun contracten. Bij het niet aanbrengen van een CE markering is het nog steeds volgens MDR verplicht dossiers te vormen, echter er gaat meer tijd zitten in het opvolgen van de producten (op maat gemaakt vs. naar maat geïndividualiseerd volgens protocollen). Het registreren van CE gemarkeerde producten uit risicoklasse I in de Europese databank is niet wettelijk verplicht, maar geeft voor klanten en verwijzers wel die extra zekerheid. Zorgverzekeraars zullen voor hun verzekerden een voorkeur hebben voor CE gemarkeerde producten. Een CE gemarkeerd artikel zal een verplichte keuze zijn indien er geen vergelijkbaar artikel zonder CE bestaat, dat is nu al zo bepaald in contracten voor confectie.
Livit nieuwsbrief voor zorgprofessionals EDITIE 4 /2020
kwaliteitsnieuws: het Eerste maatwerkhulpmiddel van Livit CE gemarkeerd: de Orteam®evo Livit heeft een volgende kwaliteitsstap gemaakt en heeft op 1 juni 2020 haar eerste hulpmiddel CE gemarkeerd. De Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) is aangescherpt en vanaf 2021 verplicht voor iedere organisatie die een medisch hulpmiddel op de markt zet. De Orteam EVO is een gepatenteerde evo die meer vrijheid naar dorsaalflexie laat dan standaard evo’s, zonder dat er scharnieren nodig zijn.
Voordelen van de Like-It®
Figuur 1: model van Livit Like-It
INNOVATIE: siliconen kinderhandspalk 'like-it'® Een functionele greep door duimstand in abductie en repositie is nu ook voor jonge kinderen met CP realiseerbaar. Kinderen met spastische CP (cerebrale parese) kampen vaak met handfunctieproblematiek, waarbij de afwijkende positie van de duim een grote handfunctie(ontwikkelings)beperking met zich meebrengt. De 'Like-It' is een maatwerk siliconen duimorthese die ervoor zorgt dat de sensorische en tactiele input zo min mogelijk verstoord wordt door een optimaal gebruik te maken van het materiaal met minimale handbedekking.
whitepaper
klik op deze knop om direct naar www.zorgprofessionals.livit.nl te gaan
Siliconen materiaal, waardoor flexibel en weinig kans op drukplekken. Geen sluiting, waardoor spalk bij steunen niet in de weg zit en het kind het bandje zelf minder makkelijk af kan doen. Optimale grip door zo min mogelijk materiaal in handpalm en eigenschappen van siliconenmateriaal (vervanging McKie). Meegroeibaar door stevige rek uit te oefenen op het materiaal. Hogere opbouw bij duim/MC is mogelijk in vergelijking met Calimero. Extra versteviging rond duimweb mogelijk. Hygiënisch in gebruik en goed schoon te houden. In veel kleuren leverbaar.
Vroeg in de ontwikkeling van de handfunctie zorgt de duimadductie- en oppositiestand ervoor dat het voor kinderen met CP onmogelijk is om de pincetgreep uit te voeren en zodoende objecten vast te pakken en/of in de hand te hanteren. Er bestaat reeds een aantal typen (confectie) duimspalken om de duimpositie te verbeteren. Vaak is het probleem dat hierbij de tactiele en sensorische input van de hand verstoord wordt doordat: het orthesemateriaal te bedekkend is, de orthese te makkelijk door het kind van de hand afgetrokken kan worden, het materiaal te soepel óf te stijf is om tot de juiste functionele eigenschappen te komen en de confectiealternatieven vaak snel niet meer hygiënisch te verantwoorden zijn. siliconen duimorthese De Like-it is een maatwerk siliconen duimorthese die aan de ondersteunings- en correctie-eisen voldoet, terwijl de sensorische en tactiele input zo min mogelijk verstoord wordt. Dit is mogelijk door een minimum aan materiaal (en dus handbedekking) te gebruiken. De orthese is al inzetbaar vanaf zeer jonge leeftijd, (vanaf ongeveer 14 maanden oud), waardoor het direct bijdraagt aan de ontwikkeling van de juiste hand- en grijpfunctie. Door de duim in een functionele positie te brengen, ervaren de kinderen op jonge leeftijd succeservaringen bij het grijpen en kan worden voorkomen dat verkeerde grijppatronen aangeleerd worden. De orthese wordt gemaakt van slimline siliconen en wordt zonder (klittenband)sluiting uitgevoerd. Hierdoor is het voor kinderen moeilijk om de orthese zelf uit te trekken. Voor de allerkleinsten én kinderen met verminderde cognitie is dit van grote meerwaarde, omdat in de praktijk wordt gezien dat kinderen de alternatieven voor de Like-it, vaak zelf uit- of zelfs kapottrekken.
Livit heeft een nieuwe cosmetische afwerking ontwikkeld die waterbestendig en duurzaam is. De cover is 100% reproduceerbaar, omdat hij wordt gemaakt met behulp van een 3D getekend model. Veel prothesegebruikers in Nederland hebben een cosmetische afwerking om hun prothesebeen. Dit is belangrijk voor de acceptatie, maar ook praktisch met het dragen van kleding. Mensen die hun prothese accepteren hebben een gemiddeld hoger activiteitenniveau dan gebruikers die zich ervoor generen, waardoor wij kunnen stellen dat een esthetisch mooie cosmetiek helpt bij acceptatie, zelfvertrouwen en de mate van actief zijn. Veel nieuwe cosmetische afwerkingen niet vergoed door de zorgverzekering Afgelopen jaren zijn er steeds meer cosmetische afwerkingen ontwikkeld voor onderbeenprothesen. Denk aan siliconen, maar ook cosmetieken met aparte vormen en tekeningen. Veel ervan zijn te duur om in Nederland in aanmerking te komen voor vergoeding. Siliconen afwerkingen kunnen bovendien vaak maar eenmalig worden aangebracht. Bij een noodzakelijke aanpassing aan de prothese is de kans groot dat het siliconen scheurt. Mede daarom hebben de meeste prothesedragers nog steeds een prothesecover van schuim. Schuim absorbeert alles, denk aan vocht, geur en haar Naast een geringe vormvastheid is schuim absorberend. Een veel voorkomend probleem in verpleeghuizen is bijvoorbeeld dat er een katheterzak lek gaat. Urine wordt dan geabsorbeerd in het schuim van de prothesecover en geeft een onaangename geur. Daarnaast blijft rooklucht of baklucht 'hangen' in het schuim. Ook bij actieve mensen die veel buiten zijn, wordt het schuim soms nat van de regen, waardoor de prothese steeds vervelender gaat ruiken. Hygiënisch gezien is het dan ook vaak noodzakelijk om een nieuwe cosmetiek te maken binnen een jaar. Maar die wordt helaas niet door de zorgverzekeraar vergoed. 3D vervaardigde harde cover De Color-Shape van Livit is een harde prothesecover die waterafstotend en makkelijk schoon te houden is en voorzien kan worden van een persoonlijke print. Iedereen kan in aanmerking komen voor deze cosmetische afwerking, want hij valt in het budget van de zorgverzekeraars. Actieve buitenwandelaars, motorrijders, fietsers hebben er veel baat bij dat de cosmetiek waterbestendig is. Met een doekje erover heen is de cosmetiek weer helemaal droog en schoon. De cosmetiek is eenvoudig te demonteren, waardoor vocht ook op de prothese componenten verwijderd kan worden. Niet alleen voor de hoog actieve gebruikers is dit een prettige oplossing, ook voor de verzorging in verpleeghuizen heeft dit een hygiënische meerwaarde.
Figuur 2: conventionele oplossing
innovatie: Color-Shape®, de Prothesecover van livit voor eigen identiteit met Waterafstotende werking Nieuwe cosmetische afwerking voor onderbeenprothesen die zowel waterbestendig, vormvast als duurzaam is en volledig wordt vergoed door zorgverzekeraars.
De cosmetiek van een prothese bestaat vaak uit schuim, met een elastische kous erover heen. Het materiaal is absorberend en gevoelig voor vervormingen.
Color-Shape® prothesecover
Figuur 1: voorbeelden van de Color-Shape
conventionele oplossing
Een orthese die zowel de knie als de enkel ondersteund, noemen we een KEVO (knie-enkel- voetorthese). De C-Brace® van Ottobock is een computergestuurde kniescharnier die gebruikers een compleet nieuwe mate van bewegingsvrijheid biedt, dankzij de innovatieve sensortechnologie in het scharnier. Het been buigen onder belasting, zoals bij gaan zitten, stap voor stap een trap aflopen of het lopen of rennen op hellingen of oneffen terrein, het is allemaal mogelijk met de C-Brace®.. Dankzij de sensortechnologie is de C-Brace® intuïtiever in gebruik. Dat zorgt voor een dynamischer looppatroon en een verminderd risico op struikelen. Doordat de C-Brace® smaller en lichter is dan traditionel KEVO's, heeft de gebruiker minder energie nodig tijdens het lopen. Ook kan de C-Brace® hierdoor onopvallend onder kleding worden gedragen. Innovatie ontmoet techniek De C-Brace is ontwikkeld door Ottobock en hiermee een compleet nieuwe technologie als het om kniescharnieren voor KEVO’s gaat. De elektronische standfase controle die we reeds kenden, wordt nu door middel van sensortechnologie aangestuurd en met hydrauliek ondersteund. Dit betekent in de praktijk dat de standfase nog steeds veiligheid kent, maar de zwaaifase geen volledige vrijheid meer. De KEVO beweegt vrij naar extensie, strekking van het been, maar ondersteunt in flexie, buiging van het been. Dit biedt vele voordelen: wanneer de drager bijvoorbeeld wil gaan zitten, wordt deze beweging geremd door het kniescharnier. Hierdoor kunnen bewegingen die normaalgesproken ongecontroleerd zijn, gecontroleerd worden door het kniescharnier. Buigen onder belasting, lopen op oneffen terrein, stap voor stap een trap af lopen, het wordt makkelijker en veiliger voor de drager van een C-Brace. Om de C-Brace unit tot zijn recht te laten komen, moet deze gemonteerd worden op een goed passende, sterke orthese. Lees meer over deze carbon techniek in onze whitepaper.
nieuw: KEVO met computergestuurd kniescharnier C-Brace® Als het looppatroon ondersteuning nodig heeft, wanneer de spierkracht in het gehele been niet meer voldoende is of wanneer de aansturing naar de spieren toe gestoord is, kan een beenorthese het lopen ondersteunen.
Het platform voor zorgprofessionals in de orthopedie. waarop wij graag onze kennis en expertise op het gebied van orthopedische hulpmiddelenzorg met u delen.
HEEFT U VRAGEN OF WILT U MEER INFORMATIE? Neem contact op met ons via zorgprofessionals@livit.nl of met uw Orthopedisch Adviseur of Regiomanager. Op www.zorgprofessionals.livit.nl vindt u de laatste edities van de Livit Nieuwsbrief voor Zorgprofessionals.
www.zorgprofessionals.livit.nl
Noordoost Joop Pronk jpronk@livit.nl Amsterdam Judith Witte jwitte@livit.nl Rijnmond Inge Garretsen igarretsen@livit.nl Zuid West Wouter de Vos wvos@livit.nl Zuid Dirk de Visser dvisser@livit.nl Noordwest Marco Toor mtoor@livit.nl