NIEUW IN MDR: voor elk naar maat gemaakt hulpmiddel moet een evaluatie systeem zijn ingericht (PMS).
Whitepaper:
Esther Mik, Tim Dries, Wouter Akkerman, Edwin van Tankeren, Pelle van Steen en Jan Willem van der Windt
22 Januari 2021 [Editie 3, Volume 4]
De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen beoogd de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Naast strengere markttoelating en toezicht stelt de MDR ook eisen aan fabrikanten voor het volgen van hun product nadat het op de markt is toegelaten en in gebruik is genomen, de zogenaamde Post Market Surveillance (PMS). Hoewel PMS ook in de huidige richtlijnen (MDD) verplicht is voor fabrikanten, zijn de eisen in de MDR verscherpt en uitgebreider beschreven dan in de huidige richtlijnen. Het is belangrijk hier kennis van te nemen omdat voor het PMS géén overgangstermijn geldt en er gelijk (na 26 mei 2021) op geaudit zal worden. Voor alle ambachtelijk naar maat gemaakte hulpmiddelen zonder CE zal een individuele evaluatie moeten plaatsvinden. De MDR stelt specifiek ons als fabrikant verantwoordelijk voor het uitvoeren van PMS. Graag delen wij hoe een PMS plan is opgesteld, welke aspecten worden geadresseerd, welke bronnen worden gebruikt en hoe de data verzameld wordt.
Ten eerste moet de ontwerpfase (pre-marketfase) van het product aan allerlei normen en eisen voldoen om tot een veilig en betrouwbaar ontworpen product te komen. Ten tweede verplicht de Europese regelgeving de fabrikant nadat het medisch hulpmiddel op de markt is gebracht om Post Market Surveillance uit te voeren. De fabrikant moet controleren of het medisch hulpmiddel blijft voldoen aan de gestelde eisen.
Er zijn geen verplichtingen opgenomen in het kader van PMS aan de (professionele) gebruikers van hulpmiddelen. Hoewel zeker zorginstellingen en revalidatiecentra over veel informatie of data beschikken die zinvol zijn voor ons in dit proces, is er geen verplichting om deze data aan de fabrikant te leveren. Toch kent ook de zorginstelling of gebruiker een belang bij PMS; het is immers bedoeld om het beoogd gebruik, de effectiviteit en veiligheid van het hulpmiddel te blijven garanderen gedurende de levensduur van het hulpmiddel, wat ook in het belang van de zorginstelling en eindgebruiker is. Regelgeving De verplichtingen voor PMS staan in het MDR Hoofdstuk VII art 83 – 86 en en in bijlage III MDR*. Er zijn enkele verplichte elementen: SYSTEEM De fabrikant moet voor elk hulpmiddel een systeem voor PMS plannen, opzetten, documenteren, toepassen, handhaven en actualiseren, afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel. Dit PMS-systeem vormt een integraal onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem. (bron: MDR Ruling; hoofdstuk vii,post-market surveillance, vigilantie en markttoezicht,afdeling 1,post-market surveillance,artikel 83) Het systeem voor PMS moet geschikt zijn om relevante gegevens over de kwaliteit, de prestaties en de veiligheid van een hulpmiddel gedurende de gehele levensduur ervan actief en systematisch verzamelen, registreren en analyseren. Zo kunnen de nodige conclusies worden getrokken en eventuele preventieve en corrigerende acties worden vastgesteld, uitgevoerd en vervolgens weer gemonitord. De gegevens die zijn verzameld via het systeem van de fabrikant voor PMS worden met name voor de volgende doeleinden gebruikt: het actualiseren van de vaststelling van de baten-risicoverhouding en het verbeteren van het risicomanagement als bedoeld in MDR hoofdstuk I van bijlage I*; het actualiseren van de gegevens over het ontwerp en de vervaardiging, de gebruiksaanwijzing en de etikettering; het actualiseren van de klinische evaluatie; het actualiseren van de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties als bedoeld in MDR artikel 32*; het bepalen of preventieve of corrigerende acties, of field safety corrective actions nodig zijn; het inventariseren van mogelijkheden om de bruikbaarheid, de prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel te verbeteren; waar relevant, het leveren van een bijdrage aan de post-market surveillance van andere hulpmiddelen, en het opsporen van en rapporteren over trends overeenkomstig MDR artikel 88.* Plan voor post-market surveillance (art.84 MDR) In dit plan stelt de fabrikant welke informatie hij wil verzamelen en waar deze informatie gevonden kan worden. Dit is mede gebaseerd op een risicoanalyse, de hoeveelheid informatie die al beschikbaar is en hoe lang het product op de markt is (innovatief product of juist een welbekende techniek). Verder vermeldt het plan de indicatoren en drempelwaarden die de fabrikant gebruikt voor het wegen van de informatie, bij overschrijding waarvan de fabrikant verdere actie zal moeten ondernemen. Voor hulpmddelen naar maat met CE maakt het plan voor PMS deel uit van de technische documentatie, voor ambachtelijke hulpmiddelen naar maat zonder CE zal per klant voor het hulpmiddel een evaluatie moeten worden gemaakt en systematisch ingericht. Verslag over de post-market surveillance (art. 85 MDR) In het PMS verslag staat een samenvatting van de resultaten en conclusies naar aanleiding van de verzamelde gegevens. Verder vermeld het verslag de redenen voor, en een beschrijving van, eventueel ondernomen preventieve en corrigerende acties. Voor klasse I hulpmiddelen actualiseert de fabrikant het verslag indien nodig en stelt het desgevraagd aan de bevoegde autoriteit ter beschikking. Voor Klasse II en III hulpmiddelen moet de fabrikant een periodiek veiligheidsverslag opstellen in plaats van het PMS verslag. In werking treding, eisen aan PMS Per 26 mei 2021 moeten medische hulpmiddelen MDR compliant zijn, wat betekent dat alle medische hulpmiddelen ook aan de eisen voor PMS moeten voldoen. Ook als de hulpmiddelen via een nog geldig certificaat onder de huidige wetgeving tot na 2021 op de markt mogen blijven. Voor PMS geldt dus géén overgangstermijn en zal er door de aangemelde instanties gelijk (na 26 mei 2021) op geaudit worden. Toezicht op post-market surveillance PMS is een verzameling van activiteiten die de fabrikant moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties van zijn product te monitoren als dit product eenmaal op de markt is. Het doel hiervan is dat de fabrikant steeds actuele informatie heeft op basis waarvan hij zijn product of de veilige toepassing daarvan kan verbeteren als dat nodig blijkt. PMS door fabrikanten is essentieel om de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. De Inspectie Gezondheiszorg en Jeugd (IGJ) beoordeelt in welke mate fabrikanten PMS uitvoeren en of dat aansluit bij de wetgeving. Let op De verordeningen maken een onderscheid tussen PMS en vigilantie. Met vigilantie wordt bedoeld het systeem van meldingen, rapporteren van ernstige incidenten, waarbij de fabrikant verplicht is verslag uit te brengen bij de bevoegde autoriteiten. Vigilantie en de eisen daaraan worden buiten beschouwing gelaten in dit document. Post Market Surveillance geimplementeerd bij Livit PMS verplicht bedrijven om gedurende de gehele levensduur van het product, actief te controleren of aan de beoogde prestaties en het beoogde gebruik wordt voldaan. Sinds 2016 doet Livit onderzoek naar de tevredenheid van haar hulpmiddelen. Wij stellen na het aflevermoment van de voorziening vragen aan onze klanten over draagcomfort, gebruiksgemak, cosmetiek en samenwerking met de medisch specialist en adviseur. Daarnaast stellen wij vragen over de effectiviteit van de geleverde voorziening, gemeten in gewonnen ADL (algemeen dagelijkse levensverrichtingen). De respons van deze “patiënt gerapporteerde uitkomst informatie” (zogenaamd PROM onderzoek) is hoog met gemiddeld 40%. Deze respons wordt binnen ons systeem direct teruggekoppeld aan de behandelende CPO en tevens gekoppeld aan het individuele digitale klantdossier. Noodzakelijke acties hierop worden via een Check & Borg controle systeem gewaarborgd. Daarnaast wordt gebruik gemaakt van de informatie uit het doorlopende klachten registratie systeem en de informatie die volgt uit de kwaliteitsgesprekken/kwaliteits-app informatie vanuit de CPO’s (hierna: adviseurs). Met deze input kan op doeltreffende wijze, waar nodig, op individueel of productgroep niveau worden bijgestuurd op het ontwerp, de kwaliteit en of effectiviteit van de voorziening. Productie- en productprotocollen kunnen op deze wijze effectief en continu worden verbeterd en geoptimaliseerd en vormen daarmee een belangrijk onderdeel van ons kwaliteitsmanagement systeem. Klanttevredenheidsonderzoek (KTO) op selectie draagcomfort / gebruiksgemak / cosmetiek / werking Na levering van een product ontvangt de klant (met email) een uitnodiging om deel te nemen aan een KTO onderzoek waarin gevraagd wordt naar tevredenheid m.b.t. de kwaliteit van het product. De uitkomsten hiervan worden centraal geanalyseerd, weergegeven in het individuele klant portaal van de CPO en gekoppeld aan de individuele klantkaart. Waar nodig volgen acties ter verbetering van de individuele voorziening en of de productgroep. Systeem inrichting via het Individuele Klant Dashboard Iedere adviseur heeft via een startpagina direct toegang tot zijn eigen dashboard. In dit dashboard wordt een overzicht gepresenteerd van de feedback van zijn klanten. Navigatie; iedere adviseur kan middels diverse opties navigeren door de feedback. Selecties kunnen worden gemaakt op: (1) Contactmoment (2) Afspraaklocatie (3) Medewerker (4) Periode (5) Product, Reacties; hier vindt de adviseur de respons van klanten. Ook ziet de adviseur hier of er klanten zijn die de vragenlijst maar deels hebben ingevuld, Resultaten; hier vindt de adviseur de resultaten per ‘soort’ score, Resultaten in trend; hier ziet de adviseur de resultaten over een wat langere periode. PMS moet een methode bevatten voor trendanalyse, incidenten en indien relevant het rapporteren van significante toename. PROM analyse selectie op effectiviteit / mobiliteit / ADL groei Onderdeel van het KTO onderzoek zijn de PROM vragen betreffende de tevredenheid op effectiviteit van de voorziening. De uitkomsten hiervan worden centraal geanalyseerd, weergegeven in het individuele klant portaal van de orthopedisch adviseur en gekoppeld aan de individuele klantkaart. Waar nodig volgen acties ter verbetering van de individuele voorziening en of de productgroep. Klachten rapportage Klachten worden centraal geanalyseerd en feedback op de functionaliteit van de voorziening wordt centraal en individueel opgepakt. Waar nodig volgen acties ter verbetering van de individuele voorziening en of de productgroep. Samen sterk voor kwaliteit Om de kwaliteit van producten continu te verbeteren, is het belangrijk dat ook zorginstellingen, zoals ziekenhuizen en revalidatiecentra, mogelijke problemen direct melden. Dit door bijvoorbeeld dergelijke ondervindingen onderdeel te maken van het perfomance review. Gebruikers uit instellingen moeten worden aangemoedigd het probleem ook direct te melden aan de leverancier (vermeld op label). Dit bevordert de kwaliteit en hoeveelheid van informatie die bij de fabrikant aankomt. Verwijzerstevredenheidsonderzoek Periodiek wordt een onderzoek gehouden gebaseerd op de twee primaire processen het zorgproces en de functionaliteit van het product. In het verwijzers- tevredenheidsonderzoek onderzoeken wij in welke mate orthopedische hulpmiddelen van Livit aan de verwachtingen van verwijzers voldoen. Ook vragen we verwijzers Livit te waarderen in termen van servicegerichtheid en samenwerking. Per regio en per discipline worden de resultaten jaarlijks geanalyseerd en gedeeld met verwijzers. PMS opnemen als onderdeel van SSO Graag geven wij in samenspraak in ons Standaard Service Overeenkomst (SSO) invulling aan het PMS, zodat het in de jaarlijkse gesprekken en vast onderdeel wordt van kwaliteitsverbetering. Meer Informatie Voor meer informatie over de MDR kunt u contact opnemen met Esther Mik, Directeur Zorg en Allianties: emik@livit.nl Bron: MDR ruling regulation (EU) 2017/7450 of the european parliament and the council of 5 April 2-17 Factsheet for Manufacturers of Medical Devices Transition Timelines from the Directives to the medical devices Regulation Vormgeven PMS – Bronnen voor fabrikanten en raakvlak met gebruikers
Systeem voor veilige medische hulpmiddelen kent twee pijlers
verplichting van een PMS voor medische hulpmiddelen risicoklasse 1: naar maat met CE en ambachtelijk naar maat zonder CE.
LIVIT ORTHOPEDIE
NIEUW IN MDR: voor ieder medisch hulpmiddel moet een systeem voor post- market surveillance systematisch zijn ingericht.
Bij het bewaken van de veiligheid van medische hulpmiddelen en het toepassen ervan zijn meerdere partijen betrokken. De medische industrie ontwikkelt medisch technologische hulpmiddelen en brengt deze op de markt. Zorgprofessionals die gebruik maken van medische hulpmidden en hun patiënten/ cliënten die hiermee behandeld of geholpen worden, krijgen te maken met de voordelen maar ook de risico’s van deze medische technologie. Autoriteiten, zoals de inspectie voor de gezondheidszorg, houden toezicht op de patiëntveiligheid binnen het (Europees) wettelijk kader dat geldt voor medische hulpmiddelen.
Figuur 1: Het principe van toepassen van Post Market Surveillance, de kwaliteitscyclus, bron: Inspectie voor Gezondheidszorg
Veranderingen in het Europees wettelijk kader Post Market Surveillance
Kunststof enkelvoet orthesen Silversplints Maatwerk Hoofdorthesen Maatwerk hoofdorthesen Therapeutsch Elastische Kousen Siliconen polshand orthesen
onze naar maat gemaakte orthopedische hulpmiddelen met ce
Figuur 3: Tijdschema voor de overgang, klik hier voor een directe link.
Esther Mik (Directeur Zorg en Alianties), Tim Dries (Product Manager), Wouter Akkerman (Directeur Operationeel Management), Edwin van Tankeren (Manager Risk en Business Information), Pelle van Steen (Directeur Productie) en Jan Willem van der Windt (CEO)