Livit is voorbereid op nieuwe wetgeving (MDR) die vanaf mei 2021 van kracht is.
Whitepaper:
Esther Mik, Tim Dries, Wouter Akkerman, Edwin van Tankeren, Pelle van Steen en Jan Willem van der Windt
22 Januari 2021 [Editie 2, Volume 4]
raadpleeg de handreiking medische hulpmidddelen
In deze whitepaper praten we u bij over MDR – Medical Device Regulation – Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Aangescherpt en vanaf 26 mei 2021 verplicht voor iedere organisatie die een medisch hulpmiddel op de markt brengt. Volgens deze nieuwe wet moeten producten voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Voor veel producten kennen we soortgelijke kwaliteitseisen en veiligheidsnormen, zoals speelgoed of huishoudelijke apparaten. Als zo’n product is 'goedgekeurd' voor de Europese markt (oftewel veilig bevonden), is het te herkennen aan een CE markering. Livit heeft een volgende kwaliteitsstap gemaakt en zal vanaf 26 mei 2021 meerdere naar maat gemaakte orthopedische hulpmiddelen CE gemarkeerd hebben. Wat houdt MDR in en wat betekent dat voor Livit en voor onze klanten? En waarom is het belangrijk dat we onze hulpmiddelen CE markeren?
Het ministerie van VWS werkt samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en het RIVM aan het doorvoeren van de nieuwe regelgeving. Daarnaast is er een klankbordgroep opgericht waarin vertegenwoordigers van fabrikanten, zorginstellingen, zorgverleners en patiënten samen werken aan de voorbereidingen. Raadpleeg d ehandreiking medische hulpmiddelen over de effecten van de verordeningen online.
Stand van zaken Doel van de nieuwe MDR regels is het vergroten van de patiëntveiligheid en ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Deze nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse of categorie vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen dan voorheen.  De MDR gaat dus niet over nationale zorg- en vergoedingenstelsels. Sinds 1993 is de richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG van kracht. Dit is een Europese wet die bepaalt dat leveranciers van medische hulpmiddelen moeten aantonen dat de hulpmiddelen die zij leveren veilig zijn en doen waar voor ze gemaakt zijn. In Nederland wordt de controle van deze wet uitgevoerd door de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ). Door de incidenten met de PIP-borstprothesen, de staal op staal heupprothesen en bekkenbodemmatjes is er de laatste jaren extra aandacht geweest voor de richtlijn Medische Hulpmiddelen, zowel vanuit de publieke opinie als vanuit de overheid. Dit heeft geleid tot herziening van de richtlijn 93/42 EEG en tot een nieuwe Verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen (MDR) die in het oorspronkelijke plan vanaf 26 mei 2020 zou gelden, maar vanwege de coronacrisis door de Europese Unie met een jaar zijn uitgesteld tot 26 mei 2021. Livit heeft de implementatie binnen de organisatie echter gewoon doorgezet. Alle organisaties – ook orthopedische (schoen)bedrijven die alleen ambachtelijk maatwerk producten leveren – moeten voldoen aan de nieuwe wetgeving. Meer informatie is te lezen in de handreiking 'Nieuwe regelgeving Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica', zie hiernaast de link voor de PDF Handreiking (in PDF). Gevolgen MDR voor de orthopedische werkplaats 1. Nieuwe verplichtingen met kwaliteits- managementsysteem Fabrikanten moeten een risicomanagementsysteem en een kwaliteitsmanagementsysteem hebben. Klinische evaluaties moeten worden uitgevoerd, technische documentatie opgesteld en een conformiteitsbeoordelingsprocedure worden gevolgd. Fabrikanten blijven ook verantwoordelijk voor hun hulpmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht. Ze moeten maatregelen hebben genomen voor voldoende financiële dekking met het oog op hun mogelijke aansprakelijkheid voor schade die is veroorzaakt door een defect hulpmiddel. Zodra fabrikanten aan al deze verplichtingen hebben voldaan, stellen ze een conformiteitsverklaring op per profduct(groep) en voorzien ze hun hulpmiddelen van een CE-markering. 2. Nieuwe risicoklassen en categorieën Lichaamsgebonden orthopedische hulpmiddelen vallen ongewijzigd in risicoklasse I. Alle orthesen, orthopedische schoenen, TEK en prothesen geleverd door orthopedisch (schoen)technische zorgorganisaties zijn niet invasieve hulpmiddelen en vallen derhalve onder hulpmiddelen klasse I (zie bijlage VIII art 4.1. van de verordening 2017/745). Dit is de laagste risicoklasse, waarbij men zelf kan en mag aantonen dat het hulpmiddel veilig is en of het aan de daarvoor geldende (Europese) richtlijnen voldoet. Nieuwe categorie indeling In de MDR wordt naast bestaande categorieën - confectie en maatwerk - een extra categorie gedefinieerd: seriematig maatwerk of naar maat gemaakt met CE. De categorisering is puur gebaseerd op de productiewijze en staat los van het zorgtraject. Door aanscherping van veiligheids- en kwaliteitseisen wordt met deze nieuwe regelgeving beoogd het risico te beperken; het aantal producten zonder CE-markering wordt navenant minder. Ambachtelijk maatwerk zonder CE mag alleen worden verstrekt als er in de handel geen ander CE-product beschikbaar is en niet de bestemming (voor één persoon), maar de vervaardigingswijze (ambachtelijk en zonder kwaliteits- managementsysteem) daarom vraagt. Maar ontslaat niet van verplichting alle vereisten ten aanzien van veiligheid en conformiteit te registreren en een PMS in te richten. 3. Conformiteits- Beoordeling: CE markering en risicoklasse MDR gebiedt de markt om na te gaan of bepaalde hulpmiddelen in het productaanbod opnieuw geclassificeerd moeten worden of door een aangemelde instantie beoordeeld moeten worden. Het is van essentieel belang dat voor elk medisch hulpmiddel wordt bepaald in welke klasse dit valt. Daarna wordt bepaald welke stappen voor CE-markering genomen moeten worden. Dit is met name van belang t.a.v. de conformiteitsbeoordelingsprocedure en klinische vereisten. CE gemarkeerd gaat boven ambachtelijk naar maat gemaakt De in te zetten hulpmiddelen hebben minimaal een CE keurmerk. Enkel wanneer niet volstaan kan worden met een CE gemarkeerd hulpmiddel en het noodzakelijk voor de klant is, mag er een ‘ambachtelijk naar maat gemaakt hulpmiddel’ worden geleverd. Ambachtelijk naar maat gemaakte hulpmiddelen zijn bestemd voor gebruik door één persoon, in overeenstemming met een geschreven voorschrift (medisch specialist), waarin de speciale ontwerpkenmerken vastgesteld zijn, dat zich richt op specifieke anatomisch-fysiologische eigenschappen van de gebruiker. Het hulpmiddel mag niet gemaakt zijn op basis van industriële productieprocessen en de anatomisch-fysiologische kenmerken kunnen niet worden vastgesteld door de fabrikant. 4. Identificatie van hulpmiddelen Een UDI-systeem (Unique Device Identifier) is bedoeld om de identificatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren. Dit is een nieuw onderdeel in de verordening. Elk medisch hulpmiddel (en voor zover van toepassing de bijbehorende verpakking) moeten met een tweeledige UDI worden geleverd. Een identificatiecode van het hulpmiddel (UDI-DI) die uniek is voor het hulpmiddel, en een identificatiecode van de productie (UDI-PI) die aangeeft met welke unit het product is vervaardigd. 5. Wijziging door verzwaring eisen bij introductie op de markt Nieuwe producten zullen moeten voldoen aan nieuwe conformiteitseisen voordat zij op de markt worden gebracht. Deze eisen betreffen: Prestatie-eis: het beoogde gebruik van de fabrikant. Veiligheidseis: voor de gebruiker en omgeving. Deze eisen dienen te voldoen aan de richtlijnen, die bewezen zijn aan de hand van o.a. klinische data. Post Market Surveillance De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen beoogt de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Naast strengere markttoelating en toezicht stelt de MDR ook eisen aan fabrikanten voor het volgen van hun product nadat het op de markt is toegelaten en in gebruik is genomen, de zogenaamde Post Market Surveillance (PMS).Ook tijdens het gebruik moet gedurende de levensduur van het product worden gevalideerd of aan de prestatie en veiligheidseisen is voldaan. Hoewel PMS ook in de huidige richtlijnen verplicht is voor fabrikanten, zijn de eisen in de MDR verscherpt en uitgebreider beschreven dan in de huidige richtlijnen. De MDR stelt specifiek de fabrikant verantwoordelijk voor het uitvoeren van PMS. Het is belangrijk hier kennis van te nemen, omdat voor het PMS géén overgangstermijn geldt en er gelijk (na 26 mei 2021) op geaudit zal worden. Gevolgen voor levering van orthopedische hulpmiddelen Voor Livit zijn de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van haar producten van essentieel belang en wij omarmen de nieuwe regelgeving dan ook van harte. De afgelopen jaren hebben wij onze producten opnieuw geëvalueerd om ze voor de nieuwe categorie-indeling te kwalificeren. Doordat wij de afgelopen jaren geïnvesteerd hebben in automatisering en digitalisering van ons productieproces, vertrouwen wij erop dat het merendeel van onze maatwerkproducten binnen de nieuwe categorie ‘naar maat gemaakt met CE’ vallen. De 'Orteam® EVO' van Livit is bijvoorbeeld een product dat in de categorie 'op maat gemaakt met CE' inmiddels is geclassificeerd en we zijn dan ook verheugd dat daarmee de eerste CE markering sinds mei 2020 een feit is. Wat leveren MDR en CE markeren ons op? Een CE gemarkeerd hulpmiddel wordt geregistreerd in een Europese databank; consumenten hebben toegang tot deze databank en kunnen informatie over gebruik en eventuele incidenten lezen. Op dit moment wordt er gewerkt aan deze Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Daarin kunnen straks zowel zorgorganisaties als fabrikanten alle informatie vinden over medische hulpmiddelen, aan de hand van een unieke productidentificatie (Unique Device Identifier/UDI). Fabrikanten moeten deze databank ook gebruiken als informatie- en registratiebron voor hun marktonderzoek. Een CE gemarkeerd hulpmiddel geeft een bepaalde 'veilige zekerheid' aan het product. Van het product is immers bekend waar het voor bedoeld is, welke eventuele risico’s er zijn bij juist gebruik en toepassing en hoe deze risico’s kunnen worden voorkomen. Een CE markering zegt dus veel over de kwaliteit en veiligheid van onze producten en onderstreept daarmee waar wij als Livit voor staan. Het doel van MDR en het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen moeten de veiligheid van de patiënt en de efficiëntie in de zorg vergroten. Veiliger, omdat met het gebruik van eenduidige codering altijd duidelijk is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is toegepast. Efficiënter, omdat het gebruik van eenduidige codering het medisch hulpmiddel door de gehele logistieke keten zichtbaar maakt en het hulpmiddel te traceren is. MDR is wettelijk verplicht. Zorgverzekeraars verwijzen (net als bij AVG) hiernaar in hun contracten. Bij het niet aanbrengen van een CE markering is het nog steeds volgens MDR verplicht dossiers te vormen, echter er gaat meer tijd zitten in het opvolgen van de producten (op maat gemaakt vs. naar maat geïndividualiseerd volgens protocollen). Het registreren van CE gemarkeerde producten uit risicoklasse I in de Europese databank geeft voor klanten en verwijzers extra zekerheid. Zorgverzekeraars zullen voor hun verzekerden een voorkeur hebben voor CE gemarkeerde producten. Wanneer een keuze gemaakt kan worden tussen CE gemarkeerde producten en vergelijkbare producten zonder CE, is een zorgaanbieder verplicht het CE gemarkeerde product te kiezen. Zorgorganisaties die naar maat gemaakt met CE aanbieden, kunnen hier een concurrentievoordeel behalen. Hoe heeft Livit MDR ingericht Livit maakt uniforme productdossiers waarin alle MDR normen staan benoemd; voor elk product staat aangegeven of aan de norm is voldaan. Van ieder hulpmiddel moet duidelijk zijn waar het voor bedoeld is (intended use), dit moet in het productdossier worden opgenomen en moet overeenkomen met de hulpvraag van de klant en in het zorgplan geregistreerd staan. Ook moet voor elk hulpmiddel een gebruiksaanwijzing en een onderhoudsinstructie beschikbaar zijn voor de klant. Gebreken met of niet optimaal voldoen aan de hulpvraag van hulpmiddelen worden vaak pas na verloop van tijd duidelijk. Door de nieuwe regels kan bij incidenten sneller worden ingegrepen. Hulpmiddelen moeten worden gekenmerkt met een UDI (unique device identifier). Deze unieke code verwijst naar het productdossier en het gevolgde productieprotocol. Met onze toeleveranciers en fabrikanten worden uniforme afspraken gemaakt over de kwaliteit en betrouwbaarheid van grondstoffen en onderdelen. Informatie over de prestaties van het productevaluaties die in het zorgplan staan geregistreerd en PROM’s (Patient Teceived Outcome Measures) - maar ook klachten worden gebruikt voor productverbeteringen. Post Market Surveillance Sinds 2016 doet Livit onderzoek naar de tevredenheid van haar hulpmiddelen. Wij stellen de afgelopen vier jaar na het aflevermoment van de voorziening vragen aan onze klanten over draagcomfort, gebruiksgemak, cosmetiek en samenwerking met de medisch specialist en adviseur. Daarnaast stellen wij vragen over de effectiviteit van de geleverde voorziening, gemeten in gewonnen ADL (algemeen dagelijkse levensverrichtingen). De response van deze patiënt gerapporteerde uitkomst informatie (zogenaamd PROM onderzoek) is hoog met gemiddeld 40%. Deze respons wordt binnen ons systeem direct teruggekoppeld aan de behandelende orthopedisch adviseur en tevens gekoppeld aan het individuele digitale klantdossier. Hierdoor kan op doeltreffende wijze waar nodig individueel en of op productgroepniveau worden bijgestuurd op het ontwerp of het productieproces, en daarmee ook de kwaliteit en/of effectiviteit van de voorziening. Productie- en productprotocollen kunnen op deze wijze effectief en continue worden verbeterd en geoptimaliseerd en vormen daarmee een belangrijk onderdeel van ons kwaliteitsmanagement systeem. Aanpak implementatie Livit heeft de kans aangegrepen om haar producten naar een nog hoger kwaliteitsniveau te brengen en bij te dragen aan een markt waarin de mobiliteit van onze klanten op een veilige en verantwoorde manier weer mogelijk wordt gemaakt. Implementatie is altijd nodig, is altijd maatwerk en kan (bijna) altijd beter. Een paar vuistregels die wij hebben gehanteerd en geleerd: projectmatige aanpak is essentieel: met vooraf gestelde doelen, voortgangs monitoring en bijsturing; organiseren en implementeren met collega’s en juist niet alles door externen laten uitvoeren, wij hebben gepoogd het elkaar te leren; gebruikmaken van de standaard managementprocessen (ISO 13485); communiceer veel en divers (accent leggen op successen); faseer: niet alles tegelijk en verspreid over meerdere jaren; pas de processen in in het integrale management en zorgsysteem; zorg voor management commitment: het management grijpt in bij probleempunten en stagnatie in de implementatie. Meer Informatie Voor meer informatie over de MDR kunt u contact opnemen met Esther Mik, Directeur Zorg en Allianties: emik@livit.nl Bron: MDR ruling regulation (EU) 2017/7450 of the european parliament and the council of 5 April 2-17 Factsheet for Manufacturers of Medical Devices Transition Timelines from the Directives to the medical devices Regulation Vormgeven PMS – Bronnen voor fabrikanten en raakvlak met gebruikers https://revalidatiegeneeskunde.nl /article/nieuwe-europese- wetgeving-medische- hulpmiddelen-de- revalidatiesector
informatie over mdr van eropese commissie
wij zijn klaar voor de Europese verordening die vereist dat orthopedische hulpmiddelen volgens nieuwe productie kwaliteitscriteria in de markt worden gezet en de kwaliteit en het effect daarvan worden gevolgd.
LIVIT ORTHOPEDIE
Livit is voorbereid op nieuwe Europese wetgeving (MDR) die vanaf 26 mei 2021 van kracht is.
gevolgen mdr voor orthopedische werkplaats
Figuur 1: Gevolgen MDR voor Orthopedische werkplaats
Kunstof EVO's Silversplints Maatwerk hoofdorthesen Therapeutsch Elastische Kousen Siliconen polshand orthesen
onze naar maat gemaakte orthopedische hulpmiddelen met ce
Figuur 3: Tijdschema voor de overgang, klik hier voor een directe link.
Esther Mik (Directeur Zorg en Alianties), Tim Dries (Product Manager), Wouter Akkerman (Directeur Operationeel Management), Edwin van Tankeren (Manager Risk en Business Information), Pelle van Steen (Directeur Productie) en Jan Willem van der Windt (CEO)